Similar biotherapeutic products in Latin America. Regulation and opportunities for patients with autoimmune diseases

Reseña

Este artículo da a conocer temáticas referentes a los productos bioterapéuticos como revolucionadores de la medicina, cambiando la forma en que podemos tratar algunas enfermedades crónicas, como las enfermedades autoinmunes. La expiración de la patente y los altos costos de los productos bioterapéuticos de referencia, entre otros factores, han promovido el interés por los productos bioterapéuticos similares (PAS), también conocidos como biosimilares. El objetivo de desarrollar una PAS es fabricar una molécula "muy similar" a un producto bioterapéutico de referencia, realizando un ejercicio de comparabilidad que puede demostrar calidad, seguridad y eficacia similares. Los reglamentos como los de la Organización Mundial de la Salud, la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos son normas internacionales de referencia. En este sentido, apuntamos a señalar el estado actual en América Latina sobre las PAS, centrándose en cuestiones regulatorias en el contexto de las enfermedades autoinmunes. Las regulaciones de Argentina, Perú, Chile, Guatemala, Panamá y Costa Rica siguen las directrices de la Organización Mundial de la Salud. Otros países, como Cuba, México, Venezuela y Brasil tienen regulaciones que toman en cuenta estándares internacionales combinados con características locales. En Colombia se está revisando un proyecto de decreto y el debate está en curso. Algunos países ya han aprobado los SBP. México, Chile, Ecuador, Bolivia y Perú comercializan PAS de rituximab y Colombia comercializa un SBP de etanercept. El advenimiento de las SBP es definitivamente beneficioso. La seguridad y la eficacia deben ser aseguradas siguiendo regulaciones claras e integrales.

This article presents topics related to biotherapeutic products as revolutionaries of medicine, changing the way we can treat some chronic diseases, such as autoimmune diseases. The expiration of the patent and the high costs of reference biotherapeutic products, among other factors, have promoted interest in similar biotherapeutic products (PAS), also known as biosimilars. The goal of developing a PAS is to manufacture a "very similar" molecule to a reference biotherapeutic product, performing a comparability exercise that can demonstrate similar quality, safety, and efficacy. Regulations such as those of the World Health Organization, the European Medicines Agency and the Food and Drug Administration are international standards of reference. In this sense, we aim to point out the current situation in Latin America on SBP, focusing on regulatory issues in the context of autoimmune diseases. The regulations of Argentina, Peru, Chile, Guatemala, Panama and Costa Rica follow the guidelines of the World Health Organization. Other countries, such as Cuba, Mexico, Venezuela and Brazil have regulations that take into account international standards combined with local characteristics. In Colombia a draft decree is being revised and the debate is under way. Some countries have already approved the PBS. Mexico, Chile, Ecuador, Bolivia, and Peru sell PAS from rituximab and Colombia markets an etanercept SBP. The advent of PBS is definitely beneficial. Safety and efficacy must be ensured by following clear and comprehensive regulations

 


 
Haga clik para descargar el documento PDF

Descargas
35
Hits
1096

Información