Similar biotherapeutic products: overview and reflections 0

Los productos bioterapéuticos han revolucionado la medicina, cambiando la forma cómo podemos tratar algunas enfermedades crónicas, como las enfermedades autoinmunes. La expiración de la patente y los altos costos de los productos de referencia bioterapéuticos, entre otros factores, han promovido el interés en productos similares bioterapéuticos (SBP), también conocidos como biosimilares. El objetivo de desarrollar un PAS es fabricar una "muy similar" molécula de un producto de referencia bioterapéutico, mediante la realización de un ejercicio de comparación que puede demostrar la misma calidad, seguridad, y eficacia. Reglas como las de la Organización Mundial de la Salud, la Agencia Europea de Medicamentos, y la Administración de Alimentos y Medicamentos son normas de referencia internacionales para estos procesos. El objetivo de los autores del artículo es señalar la situación actual en América Latina sobre SBP, centrándose en cuestiones de reglamentación en el contexto de las enfermedades autoinmunes

 

Biotherapeutic products have revolutionized medicine, changing the way we can treat some chronic diseases, such as autoimmune diseases. Patent expiration and high costs of biotherapeutic reference products, among other factors, have promoted interest in similar biotherapeutic products (SBP), also known as biosimilars. The goal of developing a PAS is to manufacture a "very similar" molecule of a biotherapeutic reference product, by performing a comparison exercise that can demonstrate the same quality, safety, and efficacy. Rules such as those of the World Health Organization, the European Medicines Agency and the Food and Drug Administration are international benchmarks for these processes. The aim of the article's authors is to point out the current situation in Latin America on PBS, focusing on regulatory issues in the context of autoimmune diseases

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