Similar biotherapeutic products: overview and reflections

Reseña

Este documento, los autores, presentan una visión general de BPs similares (SBPs), también llamados biosimilares, incluyendo el proceso de fabricación y los aspectos regulatorios involucrados. El objetivo de desarrollar una PAS está llevando a cabo un ejercicio de comparabilidad (CE) que puede demostrar una seguridad y eficacia similares. Este CE consiste en la calidad, así como en la evaluación clínica y no clínica. Un enfoque de análisis caso por caso guiado por normas científicas y objetivas debe ser la base para el proceso de aprobación de la SBP. El establecimiento de un equilibrio entre un CE exhaustivo para los PAS y sus BP de referencia y el diseño de estrategias rentables para proporcionar un mejor acceso a las BP debería ser el objetivo clave de las autoridades nacionales de reglamentación.

De la misma manera, el artículo hace referencia a los productos bioterapéuticos (BP) y la revolución generada en la medicina, cambiando la forma en que se tratan varias patologías como las enfermedades autoinmunes y el cáncer, entre otras.

This paper, the authors, presents an overview of similar BPs (SBPs), also called biosimilars, including the manufacturing process and the regulatory aspects involved. The objective of developing a PAS is to carry out a comparability exercise (CE) that can demonstrate similar safety and efficacy. This CE consists of quality as well as clinical and non-clinical evaluation. A case-by-case analysis approach guided by scientific and objective standards should be the basis for the SBP approval process. Establishing a balance between a comprehensive SG for SBPs and their baseline BPs and designing cost-effective strategies to provide better access to BPs should be the key objective of national regulatory authorities.

In the same way, the article refers to the biotherapeutic products (BP) and the revolution generated in medicine, changing the way they treat various pathologies such as autoimmune diseases and cancer, among others.

 
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