Taking immunogenicity assessment of therapeutic proteins to the next level Biologicals

Reseña

Este informe ofrece una visión general de las cuestiones, ideas y conclusiones que se discutieron y lograron durante la reunión sobre las proteínas terapéuticas proporcionan terapias innovadoras y efectivas para numerosas enfermedades. Sin embargo, algunos de estos productos están asociados con inmunogenicidad indeseada que puede conducir a consecuencias clínicas tales como reducción o pérdida de eficacia, farmacocinética alterada (PK), reacciones generales de inmunidad e hipersensibilidad y neutralización de la contrapartida natural (por ejemplo, la hormona fisiológica). La orientación reglamentaria sobre la evaluación de la inmunogenicidad debe tener en cuenta una gran diversidad de productos, indicaciones y poblaciones de pacientes, así como el avance constante de las tecnologías de fabricación. Dicha orientación debe ser lo suficientemente específica, al mismo tiempo que se permite un debate interactivo y una ponderación ajustada del riesgo-beneficio de cada producto, caso por caso. Para un tratamiento único de una enfermedad potencialmente mortal, los riesgos aceptables para el tratamiento pueden diferir considerablemente de los casos en caso de enfermedad menos grave.

Este tema fue el tema central de la conferencia internacional "Tomando la evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas al siguiente nivel", que se celebró en el Paul-Ehrlich-Institut en Langen, Alemania, el 10 y 11 deJunio ​​de 2010. Los objetivos de la conferencia eran poner de relieve cómo el campo podría pasar de la mera descripción de los factores de riesgo a un sistema de evaluación y mitigación de riesgos, así como una comprensión del impacto de la inmunogenicidad no deseada en el beneficio / Riesgo de un medicamento. Más de 150 expertos de la industria, el mundo académico y las autoridades reguladoras de todo el mundo discutieron el fenómeno de la inmunogenicidad indeseada desde diferentes perspectivas. La conferencia se centró en cuestiones relativas a tres ámbitos: 1)las nuevas directrices europeas que actualmente son objeto de debate; (2)estrategias de ensayo para la evaluación de la inmunogenicidad; Y 3)el progreso científico sobre los factores relacionados con el producto que pueden contribuir al desarrollo de la patogénesis de la inmunogenicidad, en particular en el campo de la agregación de proteínas y las modificaciones postraduccionales.

This report gives an overview of the issues, ideas and conclusions that were discussed and achieved during the meeting on therapeutic proteins provide innovative and effective therapies for numerous diseases. However, some of these products are associated with undesirable immunogenicity which may lead to clinical consequences such as reduction or loss of efficacy, impaired pharmacokinetics (PK), general immunity and hypersensitivity reactions, and neutralization of the natural counterpart (eg hormone Physiological). Regulatory guidance on the assessment of immunogenicity should take into account a wide range of patient products, indications and populations, as well as the steady advancement of manufacturing technologies. Such guidance should be specific enough, while allowing an interactive discussion and an adjusted risk-benefit balance for each product on a case-by-case basis. For a single treatment of a life-threatening disease, the acceptable risks for treatment may differ considerably from those in the case of less severe disease.

This theme was the focus of the international conference "Taking the assessment of the immunogenicity of therapeutic proteins to the next level", which was held at the Paul-Ehrlich-Institut in Langen, Germany, on 10 and 11 June 2010 The objectives of the conference were to highlight how the field could move from the mere description of risk factors to a risk assessment and mitigation system as well as an understanding of the impact of undesirable immunogenicity on benefit / risk Of a drug. More than 150 industry experts, academic world and regulatory authorities around the world discussed the phenomenon of undesirable immunogenicity from different perspectives. The conference focused on issues in three areas: (1) the new European guidelines currently under discussion; (2) test strategies for the evaluation of immunogenicity; And 3) scientific progress on the factors related to the product that may contribute to the development of the pathogenesis of immunogenicity, particularly in the field of protein aggregation and post-translational modifications.

 

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Información

  • Licencia
  • Autor
    Büttel, P. Chamberlain, Y. Chowers, F. Ehmann, A. Greinacher, R. Jefferis, D. Kramer, H. Kropshofer, P. Lloyd, A. Lubiniecki, R. Krause, A. Mire-Sluis, T. Platts-Millsm, A. Ragheb, B.M. Reipert, H. Schellekens, R. Seitz, P. Stasr, M. Subramanyams, R. Thor
  • Url
  • Versión
    1.0
  • Idioma
    Inglés
  • Año de edición
    2011
  • Fuente
    Journal homepage: www.elsevier.com/locate/biologicals. Biologicals 39 (2011) 100-109