In support of the European Union biosimilar framework.

Reseña

Este documento es una carta al editor de la revista del Nature Publishing Group, en contra del artículo Clinical comparability and European biosimilar regulations y respuesta de los autores del artículo.

También se plasma en el documento el comentario de Schellekens y Moors sobre la comparabilidad clínica y los reglamentos biosimilares europeos en un número anterior cuestiona el valor del ejercicio de comparabilidad establecido en la reglamentación de la Unión Europea. Argumento basado en la afirmación de que el ejercicio de comparabilidad es reemplazado por los datos clínicos. Schellekens y Moors afirman no sólo que requieren una evaluación de comparabilidad de un biosimilar con un nombre de marca. Por el contrario, los autores de la carta proponen que los datos sobre la comparabilidad analítica y la comparabilidad clínica son necesarios para facilitar el desarrollo adecuado de biosimilares. No obstante consideramos que sus argumentos son engañosos -incluso incorrectos- desde una perspectiva científica. 

This document is a letter to the editor of the journal Nature Publishing Group, against the article Clinical comparability and European biosimilar regulations and response of the authors of the article.

Also in the document is the comment of Schellekens and Moors on clinical comparability and European biosimilitary regulations in an earlier issue questions the value of the exercise of comparability established in the regulation of the European Union. Argument based on the assertion that the exercise of comparability is replaced by clinical data. Schellekens and Moors claim not only that they require a comparability assessment of a biosimilar with a brand name. On the contrary, the authors of the letter propose that data on analytical comparability and clinical comparability are necessary to facilitate the proper development of biosimilars. Nevertheless we consider that their arguments are deceitful - even incorrect - from a scientific perspective.

 

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