Taking immunogenicity assessment of therapeutic proteins to the next level

En este articulo se aborda el tema de Las proteínas terapéuticas proporcionan terapias innovadoras y efectivas para numerosas enfermedades. Sin embargo, algunos de
estos productos están asociados con inmunogenicidad no deseada que puede dar lugar a consecuencias clínicas tales como reducción o pérdida de eficacia, farmacocinética alterada (PK), inmunidad general e hipersensibilidad reacciones y neutralización de la contraparte natural (por ejemplo, la hormona fisiológica). Regulador la orientación sobre la evaluación de la inmunogenicidad debe tener en cuenta una gran diversidad de productos, indicaciones y poblaciones de pacientes, así como tecnologías de fabricación que avanzan constantemente. Tal orientación debe ser suficientemente específica y, al mismo tiempo, permitir la discusión interactiva y
pesaje de riesgo-beneficio ajustado de cada producto caso por caso, para un tratamiento único de una enfermedad potencialmente mortal los riesgos aceptables para el tratamiento pueden diferir considerablemente de los que enfermedad grave.

 

Therapeutic proteins provide innovative and effective therapies for numerous diseases. However, some of these products are associated with unwanted immunogenicity that may lead to clinical consequences such as reduced or loss of efficacy, altered pharmacokinetics (PK), general immune and hypersensitivity reactions, and neutralisation of the natural counterpart (e.g. the physiological hormone). Regulatory guidance on immunogenicity assessment needs to take into consideration a great diversity of products, indications and patient populations as well as constantly advancing manufacturing technologies. Such guidance needs to be sufficiently specific while, at the same time, allowing interactive discussion and adjusted benefit-risk weighing of each product on a case-by-case basis, e.g. for a unique treatment of a life threatening disease acceptable treatment risks may differ considerably from the ones in case of less serious disease

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